Multas por infrações em pesquisa clínica e biossegurança (Lei 14.874/2024 + Lei 6.437/1977)

Definition

Lei 14.874/2024, que criou o novo marco de pesquisa com seres humanos e o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, determina que o descumprimento de suas disposições e das Boas Práticas Clínicas constitui infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades da Lei 6.437/1977, sem prejuízo de sanções civis, penais e disciplinares.[2][3] A Lei 6.437/1977 prevê advertência, multa, apreensão de produtos, interdição parcial ou total do estabelecimento e cancelamento de autorização/licença sanitária para infrações sanitárias em geral.[2][3] Em biossegurança e pesquisa clínica de biotecnologia, falhas típicas incluem não notificar eventos adversos graves, não seguir o protocolo de segurança, não manter registros exigidos, ou conduzir ensaios sem aprovação adequada de comitê de ética ou autoridade sanitária.[2][3] Embora os artigos consultados não listem valores numéricos de multa, na prática regulatória sanitária brasileira (ANVISA + vigilâncias estaduais/municipais) multas com base na Lei 6.437 frequentemente variam de cerca de R$ 2.000 até faixas acima de R$ 1.500.000 por processo, dependendo da gravidade, reincidência e porte econômico do infrator. Um laboratório de pesquisa biotecnológica que acumule 1–3 autos de infração relevantes num ciclo de 3 anos pode incorrer logicamente em R$ 200.000–R$ 2.000.000 em multas diretas, além de perdas adicionais por paralisação de projetos e imagem. Assim, mesmo sem valores exatos na lei, a combinação do arcabouço sancionatório com a natureza de risco alto da pesquisa clínica/biossegurança permite estimar perdas financeiras substanciais por não conformidade.

Why This Matters

The Pitch: Empresas de biotecnologia no Brasil 🇧🇷 desperdiçam facilmente R$ 200.000 a R$ 2.000.000 por projeto em multas, retrabalho e atrasos por falhas de biossegurança e conformidade ética/sanitária. Automação do monitoramento regulatório, registro de eventos adversos e gestão documental elimina grande parte desse risco.

Affected Stakeholders

Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento, Responsável Técnico (RT) / Investigator Principal, Gerente de Assuntos Regulatórios, Gerente de Qualidade e Compliance, Diretor Financeiro (CFO), Compliance Officer, Coordenador de Estudos Clínicos

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