🇧🇷Brazil

Atrasos na aprovação ética (CEP/CONEP) e regulatória (ANVISA) gerando perda de capacidade de P&D

5 verified sources

Definition

Fontes jurídicas e setoriais indicam que, historicamente, a burocracia e a dupla exigência de aprovação (CEP local + CONEP) criaram gargalos e atrasos significativos na aprovação de pesquisas clínicas no Brasil.[1][2][3][5][7] Licks Attorneys destaca que, em clínica/pesquisa, "todo dia de atraso na aprovação de um estudo pode representar milhões de dólares em oportunidades perdidas e custos adicionais".[3] O novo Estatuto de Pesquisa Clínica (Lei 14.874/2024) e seu regulamento (MP 12.651/2025) foram criados justamente para simplificar e dar previsibilidade, reconhecendo que os atrasos anteriores inibiam investimentos e execução de estudos.[2][3] Em empresas de biotecnologia, infraestrutura de laboratório, equipe de P&D e contratos com centros de pesquisa são custos fixos que continuam correndo enquanto o protocolo aguarda aprovação ética (CEP/CONEP) e regulatória (ANVISA). Estudos internacionais mostram que boas práticas de data management podem reduzir o ciclo de desenvolvimento de fármacos em 1,5 ano e aumentar a probabilidade de aprovação em 23%, evidenciando o peso financeiro de atrasos e ineficiências na fase de protocolo.[1] Com base em diárias de equipe qualificada (R$1.500–R$3.000/dia para time de projeto) e custos de infraestrutura e centros (R$100–300 mil/mês por estudo em fase inicial), um atraso típico de 3–6 meses na aprovação pode facilmente representar R$300 mil–R$1,8 milhão em custos fixos adicionais, além de perda de valor presente de receitas futuras. Para biotecnologia voltada a terapias inovadoras com potencial de faturamento elevado, a própria Licks ressalta que "cada dia de atraso" pode equivaler a milhões em oportunidade perdida.[3] Dessa forma, melhorias no desenho de protocolo, checagem prévia de requisitos éticos/ANVISA e acompanhamento automatizado dos fluxos CEP/CONEP/ANVISA reduzem idle time de ativos de P&D e aumentam a capacidade real de pipeline sem ampliar CAPEX.

Key Findings

  • Financial Impact: Estimado: R$300.000–R$1.800.000 em custos fixos adicionais por estudo para 3–6 meses de atraso de aprovação, mais perda de oportunidade potencial de R$3–10 milhões por projeto de alto valor, conforme lógica derivada de que “cada dia de atraso pode representar milhões em oportunidades perdidas e custos adicionais”.
  • Frequency: Alta em empresas de biotecnologia que dependem de aprovação CEP/CONEP e ANVISA para estudos em humanos, especialmente em estudos multicêntricos ou complexos; recorrente sempre que há versões sucessivas do protocolo ou exigência de complementação documental.
  • Root Cause: Burocracia histórica e complexidade do fluxo CEP/CONEP/ANVISA; dossiês de protocolo incompletos ou desalinhados com resoluções (CNS 466/2012 e correlatas); falta de padronização e automação na preparação e revisão de submissões; dependência de processos manuais e comunicação fragmentada com centros e comitês de ética.

Why This Matters

The Pitch: Biotech players em Brasil 🇧🇷 perdem facilmente R$3–10 milhões por estudo em oportunidade de mercado e custos fixos durante meses de espera por aprovação ética/regulatória. Automação de preparação de dossiê, checagem de conformidade e acompanhamento de prazos reduz o time‑to‑start em semanas ou meses, liberando capacidade de P&D sem aumentar headcount.

Affected Stakeholders

Diretor de P&D, Gerente de Pesquisa Clínica, Regulatory Affairs, Investigador Principal, CFO/Controller, Gestor de Centros de Pesquisa (hospitais/universidades)

Deep Analysis (Premium)

Financial Impact

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Current Workarounds

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Methodology & Sources

Data collected via OSINT from regulatory filings, industry audits, and verified case studies.

Evidence Sources:

Related Business Risks

Riscos de não conformidade ética em pesquisa com seres humanos (CONEP/CEP) gerando suspensão de estudos e perdas financeiras

Estimado: R$100.000–R$300.000 por mês de estudo suspenso ou em retrabalho ético; em casos graves, perda de R$1–5 milhões em investimento de P&D em estudos que não geram dados válidos por falhas de conformidade.

Retrabalho de protocolos e documentação regulatória gerando custos excedentes em biotecnologia

Estimado: R$150.000–R$600.000 de custos adicionais de pessoal e fornecedores por estudo, decorrentes de 1–3 ciclos de retrabalho de protocolo e dossiê; sobretaxas de 10–30% em pedidos urgentes de reagentes e serviços associados a mudanças tardias.

Aprovação lenta de protocolos impactando time-to-market e valor presente de receitas em biotecnologia

Estimado: perda de R$10.000.000–R$50.000.000 em valor presente para terapias de alto valor quando o lançamento é atrasado em 6–12 meses devido a aprovações lentas de protocolo e falhas de planejamento regulatório.

Rejeição de NF-e em Compras de Reagentes

R$1.000-R$5.000 por rejeição NF-e + 20-40 horas refile/mês

Paradas por Falta de Reagentes

R$100.000-R$500.000/ano (20-40 horas/semana ociosas x R$200/hora científico)

Multas por Não Conformidade em Prestação de Contas de Editais Finep/CNPq

R$1.500 a R$10.000 por NF-e rejeitada + 0.5% a 1% do valor do grant retido (ex: R$150M Pró-Amazônia implica perdas potenciais de R$750k-R$1.5M por não-conformidade)

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