🇧🇷Brazil

Multas por Não Conformidade com Rastreabilidade ANVISA

3 verified sources

Definition

Falta de serialização e rastreabilidade em componentes sujeitos a ANVISA causa multas por descumprimento de fases obrigatórias de reporting ao SNCM.

Key Findings

  • Financial Impact: R$ 5.000 a R$ 50.000 por infração (multa mínima ANVISA); atrasos em produção de 20-40 horas por linha para correções manuais.
  • Frequency: Por batch não reportado; obrigatório 100% desde 2024.
  • Root Cause: Processos manuais de serialização sem integração ao SNCM, levando a erros de validação.

Why This Matters

The Pitch: Fabricantes de robôs no Brasil perdem R$ 10.000+ por multa em não conformidade de rastreabilidade. Automação de serialização elimina riscos de penalidades.

Affected Stakeholders

Gerente de Produção, Contador Fiscal, Compliance Officer

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Financial Impact

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Current Workarounds

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Methodology & Sources

Data collected via OSINT from regulatory filings, industry audits, and verified case studies.

Evidence Sources:

Related Business Risks

Custos Extras de Validação Manual em Serialização

40-80 horas/mês por linha de produção (R$ 5.000-10.000/mês em overtime); projeto completo até 2024 com custos cumulativos.

Perda de Capacidade por Atrasos em Rastreabilidade

10-30% idle time em linhas (R$ 20.000+/mês por linha parada); mercado de serialização R$ 1 bi em investimentos.

Risco de Penalidades por IA em Despacho de Campo (Lei nº 2.338/2023 - Regulação de IA)

Quantified: R$50,000,000 (statutory maximum per infraction); Operational ban on AI system (100% revenue loss if dispatch is AI-dependent); Estimated compliance cost to remediate: R$200,000–R$1,000,000 (algorithmic audit, impact assessment, governance redesign)

Multa por Não Conformidade com NR 12 - Validação Obrigatória e A.R.T.

Direct penalty: Machine sales prohibition and operational shutdown. Indirect: 15-30 business days delay per machine for CREA engineer assessment and A.R.T. issuance; typical CREA assessment cost R$ 2,000-8,000 per machine. Estimated capacity loss: 5-15 units/month × 3-6 month delays in product launches.

Atraso no Lançamento de Produto - Falta de Sincronização entre NR 12 e Certificação ISO/CE

Indirect: 60-120 calendar days product launch delay × 2-4 lost sales units/month = 10-40 units lost per quarter. Estimated value loss R$ 300,000-2,000,000 per delayed product line (assuming R$ 30,000-100,000 per collaborative robot unit). Manual compliance coordination overhead: 40-60 hours/month of engineering time (R$ 8,000-15,000/month).

Custo Brasileiro Ampliado - Documentação em Português + Validação CREA Duplicativa

Per-unit cost: R$ 15,000-43,000 in compliance overhead per machine (documentation + CREA assessment). For a 50-unit annual product line: R$ 750,000-2,150,000 incremental cost. Recurring cost from regulation changes: NR 12 updated 2-3 times annually, requiring documentation revisions (estimated R$ 20,000-50,000 per regulatory change).

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