BfArM-Meldepflichtverstöße für Medizinprodukte in Pflegeheimen
Definition
Neues Meldeformular mandatory ab 1.11.2025 für Serious Incidents mit Medizinprodukten; manuelle Handhabung in Pflegeheimen erhöht Verzögerungsrisiken und Strafen.
Key Findings
- Financial Impact: €10.000-50.000 Bußgeld pro Serious Incident (Art. 87 MDR-Verstoß)
- Frequency: Pro Serious Incident mit Medizinprodukten
- Root Cause: Manuelle Incident-Untersuchung und verzögerte Meldung an BfArM
Why This Matters
This pain point represents a significant opportunity for B2B solutions targeting Nursing Homes and Residential Care Facilities.
Affected Stakeholders
Qualitätsbeauftragte, Technische Dienste, Heimleitung
Deep Analysis (Premium)
Financial Impact
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Current Workarounds
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Methodology & Sources
Data collected via OSINT from regulatory filings, industry audits, and verified case studies.
Related Business Risks
Bußgelder bei verspäteter Meldepflicht in Pflegeheimen
Komplikationskosten durch ungenaue Diätkonformität
Dokumentationsmängel bei Ernährungsnachweis
Zeitverlust durch manuelle Nährwertdokumentation
Fehlende GoBD-konforme Dokumentation von Pflegeplänen
Verpasste Abrechnung von ACP-Konsultationen
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