Pharmaceutical Manufacturing Business Guide
Get Solutions, Not Just Problems
We documented 13 challenges in Pharmaceutical Manufacturing. Now get the actionable solutions — vendor recommendations, process fixes, and cost-saving strategies that actually work.
Skip the wait — get instant access
- All 13 documented pains
- Business solutions for each pain
- Where to find first clients
- Pricing & launch costs
All 13 Documented Cases
Штрафы за нарушение требований маркировки и сериализации лекарств через систему 'Честный ЗНАК'
Миллионные штрафы за нарушение, отзыв продукции, репутационный ущерб, блокировка счетов по 115-ФЗ при нарушенияхФармацевтические компании, не соблюдающие требования к сериализации и маркировке лекарств через систему 'Честный ЗНАК', рискуют получить административные штрафы от ФАС, Роспотребнадзора и ФТС России. С 12 ноября 2025 года вступили в действие ужесточенные требования ЕАЭС к маркировке. С июня 2025 года введен разрешительный режим на кассах аптек с автоматической проверкой легальности препарата. Любое расхождение между фактическим движением товара и данными в системе незамедлительно фиксируется контролирующими органами.
Неправильные решения по импортозамещению при выборе препаратов для развития и инвестирования
Не менее 20-30% бюджета R&D направляется на неперспективные направления; упущенный доход от инновационных препаратов (экспортный потенциал до 5-10% от объема продаж)Годовой обзор портфеля препаратов проводится без четких критериев включения в перечень стратегически значимых лекарств (СЗЛС). Компании инвестируют в развитие препаратов, которые затем не получают статус СЗЛС, но существует риск попадания под механизм 'второй лишний', что создает убытки на неправильных инвестиционных решениях. Аналитики отмечают, что государственная поддержка фокусируется на замещении импорта, а не на инновационном развитии, что приводит к инвестициям в дженерики вместо инновационных препаратов.
Простой производства во время расследования отклонений и GMP инспекций
10 дней остановки = потеря 1-5 млн ₽ выручки (в зависимости от масштабов производства). Дополнительно 4 месяца (60+25 рабочих дней) работы в режиме замедления = потеря 20-30% производительности.GMP инспекция в России длится до 10 дней, во время которых производство может быть заблокировано для проверки документации и процессов. Кроме того, расследование каждого отклонения требует привлечения персонала и может затребовать остановку производства для сбора данных. В течение 60 рабочих дней после инспекции с замечаниями производство работает в режиме усиленного контроля, замедляя выпуск продукции.
Непредвиденные расходы на реализацию CAPA и дополнительные инспекции
Типичная CAPA реализация: 200-800 тыс. ₽. Для критических отклонений (асептический процесс, микробиологический контроль): 1-5 млн ₽. Страхование от рисков блокировки: 50-150 тыс. ₽/год.Каждое выявленное отклонение требует разработки и реализации CAPA план. Расходы включают: (1) услуги дополнительной инспекции для оценки CAPA (~100-300 тыс. ₽), (2) переделку/переоборудование производственных линий, (3) повторное обучение персонала, (4) закупку новых дезинфектантов/материалов для улучшения чистоты помещений, (5) трудозатраты на расширенное тестирование.러시아 регуляторы требуют специальных форм отчётности и методик (Russian Pharmacopoeia, Ministry of Health requirements), что усложняет задачу.