Janelas de recrutamento ineficientes e centros subutilizados em ensaios clínicos
Definition
A regulamentação clínica brasileira exige que ensaios com medicamentos tenham parte de seu desenvolvimento clínico realizado no Brasil, com aprovação prévia de ANVISA e comitês de ética, antes do início da inclusão de participantes.[2][4] Estudos relatam que a baixa conscientização pública sobre pesquisa clínica no Brasil é uma barreira importante ao recrutamento; levantamento com oncologistas brasileiros indica que maior divulgação poderia aumentar significativamente as taxas de recrutamento.[1] Para compensar o risco de baixo recrutamento, patrocinadores e CROs frequentemente abrem mais centros do que o necessário ou mantêm centros abertos por mais tempo, pagando mensalidades fixas (retainers, taxas administrativas, treinamento) mesmo quando o número de pacientes incluídos é baixo. Com taxas fixas típicas de R$ 15.000–R$ 30.000/mês por centro e janelas de recrutamento estendidas em 6–12 meses para alcançar o N planejado quando as taxas de inclusão ficam abaixo do previsto, a perda de capacidade é da ordem de R$ 90.000–R$ 360.000 por centro pouco produtivo. Em estudos com 3–5 centros com baixa performance, o bleed total de capacidade facilmente alcança R$ 200.000–R$ 600.000 por estudo.
Key Findings
- Financial Impact: Quantified: R$ 200.000–R$ 600.000 por estudo em taxas fixas de centros com recrutamento abaixo do planejado e janelas de recrutamento prolongadas em 6–12 meses.
- Frequency: Recorrente em estudos de Fase II–III em áreas com critérios de inclusão restritos (oncologia, doenças raras, biológicos) conduzidos no Brasil.
- Root Cause: Planejamento de recrutamento baseado em estimativas otimistas, baixa awareness do público sobre ensaios, ausência de ferramentas estruturadas de pré-triagem e previsão de elegibilidade, e contratos de site com componentes fixos elevados e baixa flexibilidade para fechamento antecipado de centros improdutivos.
Why This Matters
The Pitch: Empresas de biotecnologia no Brasil 🇧🇷 perdem R$ 200.000–R$ 600.000 por estudo em capacidade ociosa de centros com baixo recrutamento. Otimizar desenho de protocolo, seleção de centros e ferramentas de pré-triagem digital reduz o número de sites necessários e o tempo ocioso pago.
Affected Stakeholders
Clinical Operations Manager, Site Manager, Investigador Principal, Diretor de Desenvolvimento Clínico, Finance/Controller de P&D
Deep Analysis (Premium)
Financial Impact
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Current Workarounds
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Methodology & Sources
Data collected via OSINT from regulatory filings, industry audits, and verified case studies.
Related Business Risks
Atrasos na aprovação ética e regulatória elevando custo de recrutamento
Multas e suspensão de estudos por descumprimento de Boas Práticas Clínicas (BPC/GCP) e normas éticas
Rejeição de NF-e em Compras de Reagentes
Paradas por Falta de Reagentes
Multas por Não Conformidade em Prestação de Contas de Editais Finep/CNPq
Perda de Capacidade por Falhas em Interoperabilidade de Dados
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