Atrasos na aprovação ética e regulatória elevando custo de recrutamento

Definition

Lei 14.874/2024 (Estatuto da Pesquisa Clínica) e o Decreto 12.651/2025 criam um novo sistema nacional de ética (SINEP) e regulam a necessidade de avaliação prévia por Comitês de Ética em Pesquisa e pela ANVISA antes do início de qualquer pesquisa clínica com seres humanos.[1][2][3][5][8][9] Reformas recentes estabeleceram prazo máximo de 90 dias úteis para análise de petições de ensaios clínicos, permitindo o início automático na ausência de resposta dentro do prazo.[6] Na prática, atrasos próximos ou além deste limite (por exigências técnicas, filas ou inconsistências na documentação) geram centros contratados e equipes de pesquisa ociosas, além de cronogramas de recrutamento comprimidos, que levam a custos extras de extensão de centros, renovações de contratos e novas campanhas de divulgação. Considerando custos médios de operação de site no Brasil (R$ 40.000–R$ 80.000/mês entre honorários médicos, coordenadores, infraestrutura e pagamentos fixos) e atrasos típicos adicionais de 2–6 meses quando há exigências e re-submissões, o impacto financeiro lógico situa-se em R$ 80.000–R$ 480.000 por estudo apenas em custos de centros, somados a R$ 100.000–R$ 500.000 em campanhas e honorários extras de CROs e consultores regulatórios.

Why This Matters

The Pitch: Biotechnology research players in Brasil 🇧🇷 facilmente desperdiçam R$ 300.000–R$ 1.000.000 por estudo em custos adicionais de centros e recrutamento devido a atrasos na aprovação ética/regulatória. Automação de submissão regulatória, monitoramento de prazos e pré-validação de dossiês reduz retrabalho e tempo parado de centros, mitigando este custo.

Affected Stakeholders

Diretor de Pesquisa Clínica, Gerente de Estudos Clínicos, Regulatory Affairs, Investigador Principal, CRO Project Manager, Finance/FP&A em biotecnologia

Related Business Risks