🇧🇷Brazil

Inviabilidade de escalonamento e perda de contratos de licenciamento por falta de infraestrutura cGMP/CMO

Updated: Feb 20262 verified sources

Definition

Análises do setor farmacêutico-biotech brasileiro destacam que o país não possui CMOs ou instalações cGMP adequadas para escalar produtos biotecnológicos complexos, dificultando a condução de estudos clínicos e a própria produção em escala necessária para registro em ANVISA e outras agências.[2] Isso reduz o interesse de grandes farmacêuticas em licenciar ou co-desenvolver tecnologias originadas no Brasil, porque não há rota clara de escalonamento e fornecimento confiável. Como resultado, projetos promissores acabam limitados a provas de conceito acadêmicas ou a estágios pré-clínicos, sem contratos de licenciamento relevantes. Em mercados maduros, acordos de co-desenvolvimento/licenciamento para biológicos podem facilmente atingir dezenas de milhões de reais em upfronts e milestones; a impossibilidade de escalar localmente reduz a atratividade comercial da tecnologia e implica perda dessa faixa de receita potencial.

Key Findings

Financial Impact: Quantified (lógica): perda de acordos de co-desenvolvimento/licenciamento na ordem de R$10–50 milhões por tecnologia promissora por falta de capacidade de escalonamento cGMP, considerando benchmarks de deals internacionais de biológicos.
Frequency: Ocorre principalmente em tecnologias farmacêuticas e de biológicos avançados; é estrutural enquanto o país não tiver CMOs/cGMP dedicadas.[2]
Root Cause: Ausência de CMOs e instalações cGMP, baixo investimento em infraestrutura farmacêutica de ponta, percepção negativa de grandes corporações quanto à segurança de PI e ambiente regulatório, além de histórico de baixo investimento em inovação farmacêutica local.[2][3]

Why This Matters

The Pitch: Empresas de biotecnologia em Brasil 🇧🇷 perdem contratos de co-desenvolvimento e licenciamento estimados em R$10–50 milhões por projeto por não conseguirem demonstrar capacidade industrial local em padrão cGMP. Parcerias estruturadas com CMOs globais e desenvolvimento de hubs nacionais de produção podem recuperar parte dessa receita.

Affected Stakeholders

Diretor de P&D farmacêutico, Gestor de alianças estratégicas, Fundadores de startups de biofármacos, Diretor de operações industriais, Investidores em deep tech/biotech