Штрафы и проверки за несоответствия GMP в расследовании отклонений
Definition
При инспекциях по GMP выявляются значительные несоответствия, требующие CAPA. Несоблюдение приводит к повторным проверкам каждые 2 года и риску аннулирования сертификатов.
Key Findings
- Financial Impact: Повторные инспекции каждые 2 года при 10+ несоответствиях + риск отказа в сертификате GMP[3]
- Frequency: Не менее 1 раза в 2 года для стерильных лекарств или при重大ных отклонениях
- Root Cause: Слабые расследования отклонений и неэффективные CAPA планы
Why This Matters
This pain point represents a significant opportunity for B2B solutions targeting Pharmaceutical Manufacturing.
Affected Stakeholders
Руководители производства, Служба качества, NDDA инспекторы
Deep Analysis (Premium)
Financial Impact
Financial data and detailed analysis available with full access. Unlock to see exact figures, evidence sources, and actionable insights.
Current Workarounds
Financial data and detailed analysis available with full access. Unlock to see exact figures, evidence sources, and actionable insights.
Get Solutions for This Problem
Full report with actionable solutions
- Solutions for this specific pain
- Solutions for all 15 industry pains
- Where to find first clients
- Pricing & launch costs
Methodology & Sources
Data collected via OSINT from regulatory filings, industry audits, and verified case studies.
Related Business Risks
Потери от некачественной продукции и отклонений в производстве лекарств
Штрафы за GMP/GDP инспекции в фарме
Штрафы за несоблюдение сериализации и контроля изменений лекарств
Затраты на переработку из-за ошибок в утверждении изменений
Штрафы за несоблюдение сериализации лекарств
Штрафы за несоблюдение серийности лекарств в отзыве
Request Deep Analysis
🇰🇿 Be first to access this market's intelligence