Штрафы за несоблюдение сериализации и контроля изменений лекарств
Definition
В фармацевтике Казахстана change control критичен для сериализации: запрос кодов в OMS, commissioning reports, обработка исключений. Несоблюдение deadlines (2025) вызывает операционные сбои, инспекции и штрафы по НК РК.
Key Findings
- Financial Impact: ₸5-10 млн/год на компанию (штрафы КГД + задержки поставок; пилот 2019-2021 выявил сбои у 40+ участников)
- Frequency: Ежеквартально при изменениях формул/процессов; обязательно с 2025
- Root Cause: Ручное ведение change control без интеграции с IS MPT и EDS
Why This Matters
This pain point represents a significant opportunity for B2B solutions targeting Pharmaceutical Manufacturing.
Affected Stakeholders
Главный технолог, Руководитель производства, Специалист по комплаенсу
Deep Analysis (Premium)
Financial Impact
Financial data and detailed analysis available with full access. Unlock to see exact figures, evidence sources, and actionable insights.
Current Workarounds
Financial data and detailed analysis available with full access. Unlock to see exact figures, evidence sources, and actionable insights.
Get Solutions for This Problem
Full report with actionable solutions
- Solutions for this specific pain
- Solutions for all 15 industry pains
- Where to find first clients
- Pricing & launch costs
Methodology & Sources
Data collected via OSINT from regulatory filings, industry audits, and verified case studies.
Related Business Risks
Затраты на переработку из-за ошибок в утверждении изменений
Штрафы за GMP/GDP инспекции в фарме
Потери от некачественной продукции и отклонений в производстве лекарств
Штрафы и проверки за несоответствия GMP в расследовании отклонений
Штрафы за несоблюдение сериализации лекарств
Штрафы за несоблюдение серийности лекарств в отзыве
Request Deep Analysis
🇰🇿 Be first to access this market's intelligence