🇰🇿Kazakhstan

Затраты на rework и компенсации при field alerts

3 verified sources

Definition

При field alerts (дефекты в производстве/распределении) требуется отзыв по GDP/GMP. Несерийные партии (до 01.07.2024) не traceable, вызывая полное списание и штрафы при инспекциях.

Key Findings

  • Financial Impact: Rework 10+ значимых несоответствий = повторная инспекция + списание партии (30% рецептурных/OTC); исключение из госзакупок (20% дисконт для локальных, но потеря лотов).
  • Frequency: При 10+ significant non-conformities: инспекция каждые 2 года.
  • Root Cause: Отсутствие автоматизированной системы traceability для DataMatrix в recall process.

Why This Matters

Фармацевтические производители теряют 30% партий рецептурных и OTC препаратов на rework и списание из-за отсутствия автоматизированной системы traceability DataMatrix в recall process. Это представляет системный разрыв в процессе контроля качества и отзыва продукции, который manual инструменты не устраняют.

Affected Stakeholders

QA Manager, Производственный директор, Логистика/GDP compliance

Deep Analysis (Premium)

Financial Impact

Financial data and detailed analysis available with full access. Unlock to see exact figures, evidence sources, and actionable insights.

Unlock to reveal

Current Workarounds

Financial data and detailed analysis available with full access. Unlock to see exact figures, evidence sources, and actionable insights.

Unlock to reveal

Get Solutions for This Problem

Full report with actionable solutions

$99$39
  • Solutions for this specific pain
  • Solutions for all 15 industry pains
  • Where to find first clients
  • Pricing & launch costs
Get Solutions Report

Methodology & Sources

Data collected via OSINT from regulatory filings, industry audits, and verified case studies.

Evidence Sources:

Related Business Risks

Штрафы за несоблюдение серийности лекарств в отзыве

Штрафы КГД до 20% от стоимости партии + повторные инспекции каждые 2 года (для стерильных лекарств); потеря 40% госзакупок (single distributor).

Штрафы за GMP/GDP инспекции в фарме

Повторные инспекции каждые 2 года + отзыв сертификата (лицензия на оборот лекарств)

Штрафы за несоблюдение сериализации и контроля изменений лекарств

₸5-10 млн/год на компанию (штрафы КГД + задержки поставок; пилот 2019-2021 выявил сбои у 40+ участников)

Затраты на переработку из-за ошибок в утверждении изменений

40-80 дней задержки + rework (стоимость партии ₸1-2 млн)

Потери от некачественной продукции и отклонений в производстве лекарств

₸741 млн прямых финансовых потерь + ₸32 млрд неэффективного использования + ₸58 млрд потерянной прибыли[1]

Штрафы и проверки за несоответствия GMP в расследовании отклонений

Повторные инспекции каждые 2 года при 10+ несоответствиях + риск отказа в сертификате GMP[3]

Request Deep Analysis

🇰🇿 Be first to access this market's intelligence