🇰🇿Kazakhstan

Штрафы за несоответствие требованиям ЕАЭС по регистрации лекарств (дедлайн 31 декабря 2025)

2 verified sources

Definition

По законодательству ЕАЭС, все лекарства, зарегистрированные на национальном уровне, должны быть перерегистрированы через унифицированную процедуру ЕАЭС к 31 декабря 2025. Приказ КМФКПр № 16 планируется подписать до конца 2025 (согласно комментариям от 18 ноября 2025). Компании, не подавшие заявку, не смогут продавать свои лекарства ни в Казахстане, ни в других странах ЕАЭС. Особенно критично для импортёров из России и Беларуси.

Key Findings

  • Financial Impact: Явные потери: исключение из рынка = потеря 20-40% ассортимента импортного товара, что для оптовика среднего размера = ₸100-300 млн в год. Скрытые потери: 80-120 часов на согласование документации с регуляторами и поставщиками за период 2024-2025 гг.; затраты на переподготовку персонала (Regulatory Affairs, QA) под требования ЕАЭС ≈ ₸2-5 млн.
  • Frequency: Одноразовая (дедлайн 31 декабря 2025), но последствия постоянные (запрет на рынке ЕАЭС с 1 января 2026).
  • Root Cause: Сложная координация между национальными регуляторами КЗ, РФ, РБ; отсутствие единой системы мониторинга статусов регистрации; неполнота информации о требованиях ЕАЭС на этапе закупки товара у поставщика.

Why This Matters

This pain point represents a significant opportunity for B2B solutions targeting Wholesale Drugs and Sundries.

Affected Stakeholders

Regulatory Affairs Manager (мониторинг статусов ЕАЭС), Procurement Manager (координация с поставщиками), Operations (прогнозирование прекращения поставок)

Deep Analysis (Premium)

Financial Impact

Financial data and detailed analysis available with full access. Unlock to see exact figures, evidence sources, and actionable insights.

Unlock to reveal

Current Workarounds

Financial data and detailed analysis available with full access. Unlock to see exact figures, evidence sources, and actionable insights.

Unlock to reveal

Get Solutions for This Problem

Full report with actionable solutions

$99$39
  • Solutions for this specific pain
  • Solutions for all 15 industry pains
  • Where to find first clients
  • Pricing & launch costs
Get Solutions Report

Methodology & Sources

Data collected via OSINT from regulatory filings, industry audits, and verified case studies.

Evidence Sources:

Related Business Risks

Штрафы за несоответствие системе сериализации лекарств (IS MPT)

Явные потери: блокировка партий (от ₸5-10 млн за партию стандартного оптовика), штрафы КМФКПр Минздрава (размер не указан в нормативах, но прецеденты в ЕАЭС — до 10% от стоимости партии). Скрытые потери: 40-60 часов в месяц на ручную подготовку 3-4 эмиссионных отчётов и отчётов о вводе (в переводе на FTE = ₸800K-1.2M годово при среднем окладе сотрудника ₸400K).

Повышение НДС на лекарства до 10% (с 2026) — рост издержек на оптовиков

Прямые потери: 2-4% маржи на оптовой цене (для оптовика с объёмом ₸500 млн в год = ₸10-20 млн в год потерь). Косвенные потери: 30-50 часов в месяц на пересчёт цен, переоформление контрактов, переподготовка отдела продаж (₸400-600K в месяц затрат на персонал, ведущий переговоры).

Штрафы за неправильное отражение НДС на возвратные операции лекарств в ЭСФ IS ESF

₸100,000–₸500,000 за один документ с ошибкой НДС; для дистрибьютора с 50–100 возвратами в месяц = ₸5–50 млн в год штрафов; дополнительно затраты на исправление и переподготовку персонала ₸1–2 млн

Штрафы за несоблюдение сериализации лекарств по IS MPT

35.8 млрд ₸ ущерба от нарушений в закупках лекарств (по данным Счетной палаты); штрафы КГД по НК РК за нарушения маркировки от 100 МРП (~391 200 ₸ за инцидент)

Ущерб от нарушений в инвентаре лекарств и теневых схем

35.8 млрд ₸ бюджетного ущерба от нарушений в закупках лекарств (расследование Генпрокуратуры, 2025)

Штрафы за нарушение DEA-эквивалентных требований при обороте возвратных контролируемых лекарств

Штрафы от ₸500,000 до ₸50,000,000 за серьёзные нарушения (отозыв лицензии = потеря всей выручки); судебные издержки ₸2,000,000–₸10,000,000; административные издержки на восстановление документов ₸1,000,000–₸5,000,000 в год

Request Deep Analysis

🇰🇿 Be first to access this market's intelligence