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Risco sanitário e interdições por falhas na guarda e rastreabilidade de amostras

Updated: Feb 20264 verified sources

Definition

A RDC 786/2023, citada por entidades como SBAC, estabelece requisitos para segurança e excelência dos serviços laboratoriais, incluindo boas práticas de biossegurança, acondicionamento e rastreabilidade de materiais biológicos.[1][4][6] Materiais de controle de qualidade laboratoriais mencionam a necessidade de seguir diretrizes de biossegurança e descarte seguro de materiais biológicos, como parte do cumprimento das normas da ANVISA.[4][6] Embora os artigos consultados não tragam valores específicos de multas, a Lei nº 6.437/1977 (lei de infrações à legislação sanitária federal) – aplicável aos serviços de saúde no Brasil – prevê multas que podem ir de valores na faixa de alguns milhares de reais até centenas de milhares, além de interdição temporária ou definitiva em casos de infrações graves ligadas a riscos à saúde pública. Quando a cadeia de custódia não é bem registrada (quem coletou, quando, onde, como foi armazenada, quando e como foi descartada), torna‑se difícil demonstrar conformidade em fiscalizações da vigilância sanitária. Isso aumenta o risco de autos de infração por condições inadequadas de guarda, rastreabilidade insuficiente ou descarte incorreto de resíduos biológicos, com impacto direto em caixa (multas) e indireto (paralisação de atividades em caso de interdição de setor ou unidade). Considerando a prática regulatória em serviços de saúde, é razoável estimar que um evento grave possa resultar em multas na ordem de R$20.000–R$100.000 por unidade, além de perda temporária de faturamento.

Key Findings

Financial Impact: Quantified: R$20.000–R$100.000 por auto de infração relevante ligado a falhas de rastreabilidade/guarda de amostras, mais perda potencial de faturamento diário de R$10.000–R$100.000 em caso de interdição parcial/total de unidade por alguns dias.
Frequency: Eventual, porém de alto impacto financeiro quando ocorre; risco aumenta em laboratórios com múltiplas unidades e alto volume de resíduos biológicos.
Root Cause: Ausência de sistema estruturado de registro da cadeia de custódia (da coleta ao descarte); falhas de biossegurança e gestão de resíduos; treinamento insuficiente sobre requisitos da ANVISA e legislação sanitária federal; predominância de registros em papel de difícil rastreio em inspeções.

Why This Matters

The Pitch: Laboratórios de análises clínicas no Brasil 🇧🇷 se expõem a multas de dezenas de milhares de reais e risco de interdição por falhas simples na documentação de coleta, guarda e descarte de amostras. Sistemas digitais de cadeia de custódia reduzem drasticamente esse risco regulatório com custo muito inferior às penalidades potenciais.

Affected Stakeholders

Responsável técnico perante ANVISA e vigilância sanitária, Gestor de qualidade, Diretoria administrativa, Equipe de biossegurança e resíduos, Coordenadores de unidades de coleta