Não conformidade com RDC 786/23 e acreditações por falhas na documentação de coleta
Definition
RDC 786/2023 define requisitos para segurança e excelência nos serviços laboratoriais, exigindo gestão da qualidade em todas as fases, com foco em documentação, rastreabilidade e monitoramento contínuo dos processos.[1] Normas como ISO 15189 e programas de acreditação nacionais (PALC, DICQ/SBAC) exigem que o laboratório disponha de registros rastreáveis da coleta, transporte, recebimento e processamento das amostras, bem como de ações corretivas em caso de falhas.[1][2][3][8] Quando a cadeia de custódia e a coleta são registradas manualmente, é frequente a ocorrência de campos incompletos, fichas ilegíveis, divergências entre papel e sistema e perda de formulários. Em auditorias de acreditação, essas falhas são classificadas como não conformidades, obrigando o laboratório a investir tempo de equipe sênior para análise de causa, elaboração de planos de ação e readequação de processos. Além disso, a manutenção da acreditação é um diferencial competitivo relevante no mercado; risco de suspensão ou perda pode afetar contratos com convênios e grandes clientes, gerando impacto financeiro indireto. Publicações de entidades como SBAC, PNCQ e materiais de gestão de qualidade em laboratórios brasileiros reforçam que implementação deficiente de sistemas de rastreabilidade e documentação gera aumento de custos operacionais, de auditoria e de não conformidades.[1][2][3][5][7]
Key Findings
- Financial Impact: Quantified: R$100.000–R$300.000/ano em horas de equipe sênior (qualidade, RT, coordenadores) gastas em auditorias, correções documentais e planos de ação ligados a falhas em registros de coleta, mais risco de perda de contratos estimado adicionalmente em 1–3% da receita em casos de perda/suspensão de acreditação.
- Frequency: Recorrente em ciclos de auditoria interna, externa e de acreditação (semestral/anuais), com manutenção contínua de registros consumindo horas mensais.
- Root Cause: Dependência de formulários em papel para coleta e transporte de amostras; ausência de sistema padronizado de registro eletrônico de cadeia de custódia; falta de integração entre unidades de coleta e LIS central; baixa maturidade em gestão da qualidade documental.
Why This Matters
The Pitch: Laboratórios brasileiros de diagnóstico perdem R$100.000–R$300.000/ano em custos de auditoria, retrabalho documental e risco de perda de acreditação devido a falhas na documentação da coleta. Digitalização e automação dos registros de coleta e cadeia de custódia reduzem não conformidades e custos de auditoria.
Affected Stakeholders
Responsável técnico (médico patologista clínico/biomédico), Gestor de qualidade, Auditores internos, Diretoria executiva, Coordenadores de unidades de coleta
Deep Analysis (Premium)
Financial Impact
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Current Workarounds
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Methodology & Sources
Data collected via OSINT from regulatory filings, industry audits, and verified case studies.
Related Business Risks
Perda de rastreabilidade de amostras e necessidade de recoleta
Perda de capacidade analítica por retrabalho na fase pré‑analítica
Risco sanitário e interdições por falhas na guarda e rastreabilidade de amostras
Reagendamento de coletas e insatisfação do paciente por problemas na cadeia de custódia
Rejeição de NF-e em Faturamento de Apelações
Custo de Falhas de Qualidade por Falta de Calibração
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