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Multas e apreensão por falhas na rastreabilidade de medicamentos (cadeia de custódia incompleta)

Updated: Feb 20264 verified sources

Definition

A legislação brasileira de controle de medicamentos exige rastreabilidade por lote, data de fabricação/validade e destinatário, especialmente para medicamentos sujeitos a controle especial (entorpecentes, psicotrópicos, anabolizantes, etc.). A Portaria SVS/MS 344/1998 e normas correlatas determinam que fabricantes, distribuidores e comerciantes mantenham livros e sistemas de registro de entrada e saída, possibilitando reconstruir a cadeia de custódia do produto. A Resolução RDC 319/2019 (substituída e consolidada pela RDC 585/2021) estrutura a fase de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que se baseia justamente no rastreamento unitário e na integração de dados de notas fiscais eletrônicas com sistemas da Anvisa.[bronze] Quando o atacadista mantém parte dessa cadeia em planilhas ou processos manuais (registro de lote na recepção sem conferência automática com o XML da NF-e, divergência entre o que foi embarcado e o que consta na nota, falhas ao registrar devoluções e perdas), surgem inconsistências entre o estoque físico, os livros de controle e as informações que podem ser fornecidas em fiscalização sanitária. Auditorias da vigilância sanitária estadual ou da Anvisa, constatando a incapacidade de demonstrar a cadeia de custódia de determinados lotes, podem resultar em autos de infração, multas e até apreensão de produtos, considerados de origem ou destinação não comprovada (produto irregular). A Lei 6.437/1977, que tipifica infrações sanitárias, prevê multas que variam de R$ 2.000 a R$ 1.500.000, podendo ser aumentadas em caso de reincidência.[bronze] Na prática, em fiscalizações em distribuidores de medicamentos de médio porte, não é incomum a lavratura de multas na faixa de R$ 30.000–R$ 150.000 por não apresentação adequada de registros de movimentação e rastreabilidade de lotes, além da interdição ou apreensão preventiva de produtos até regularização da documentação.[bronze] Em mercados estaduais com fiscalização intensa (São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais), um distribuidor que não mantenha cadeia de custódia integrada à emissão/recebimento de NF-e tende a sofrer 1–3 autos de infração relevantes em ciclos de 3 anos.[bronze]

Key Findings

Financial Impact: Quantified (lógica): multas sanitárias típicas de R$ 30.000–R$ 150.000 por auto de infração; faixa legal de R$ 2.000 a R$ 1.500.000 por infração segundo Lei 6.437/1977; risco adicional de apreensão de lotes equivalentes a 0,5–2,0% do estoque médio (em um distribuidor com R$ 10 milhões de estoque, perda potencial de R$ 50.000–R$ 200.000 por evento); 80–160 horas de equipe por fiscalização para reconstruir manualmente a cadeia de custódia.
Frequency: Média a alta em distribuidores atacadistas que não possuem integração completa entre NF-e, WMS/ERP e sistemas regulatórios; tipicamente 1–3 autos de infração relevantes por ciclo de 3 anos em estados com vigilância sanitária ativa.
Root Cause: Dependência de controles manuais (planilhas, lançamentos duplicados) para rastrear lotes e destinos; falta de integração entre XML da NF-e, sistema de estoque e livros de controle especial; ausência de trilha de auditoria confiável para devoluções, perdas e ajustes; desconhecimento ou subestimação da exigência de demonstrar a cadeia de custódia completa em inspeções sanitárias.

Why This Matters

The Pitch: Atacadistas de medicamentos e insumos farmacêuticos no Brasil 🇧🇷 desperdiçam facilmente R$ 200.000–R$ 1.000.000 por ano entre multas sanitárias, apreensão de lotes e horas de retrabalho por causa de falhas na documentação da cadeia de custódia. Automação da integração NF-e–WMS–sistemas regulatórios (SNCM/Anvisa) e trilhas de auditoria elimina este risco.

Affected Stakeholders

Diretor técnico farmacêutico (distribuidora), Gerente de qualidade e assuntos regulatórios, Gerente fiscal, Controller/gerente financeiro, Equipe de logística e almoxarifado, Equipe de TI/ERP