Multas ANVISA por Falha na Certificação QP e Liberação de Produto
Definition
Processo de liberação de produto e certificação QP (Qualified Person) exige conformidade GMP rigorosa sob ANVISA. Falhas geram inspeções com penalidades severas, incluindo multas, recalls e suspensões operacionais.
Key Findings
- Financial Impact: Multas e suspensões operacionais; até 20% da receita bruta em casos antitrust relacionados; proibição de contratos públicos por 5 anos
- Frequency: Inspeções regulares ANVISA; atualizações anuais como SNGPC 2025
- Root Cause: Processos manuais na certificação QP e documentação, suscetíveis a erros em XML e validações
Why This Matters
The Pitch: Fabricantes farmacêuticos no Brasil perdem R$ milhões anualmente em multas ANVISA por falhas na liberação de produto. Automação de certificação QP elimina riscos de penalidades.
Affected Stakeholders
QP Certificador, Responsável Técnico, Gerente de Qualidade
Deep Analysis (Premium)
Financial Impact
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Current Workarounds
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Methodology & Sources
Data collected via OSINT from regulatory filings, industry audits, and verified case studies.
Related Business Risks
Custos de Recall e Rework por Liberação sem Certificação QP
Suspensão Operacional por Não Conformidade SNGPC na Liberação
Custo de Não Conformidade em Qualificação de Equipamentos (IQ/OQ/PQ)
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Sobrecusto em Qualificação Prolongada IQ/OQ/PQ
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