Multas por Não Conformidade com Serialização SNCM
Definition
Não serializar unidades individuais de medicamentos prescritos resulta em falhas de reporte ao SNCM, expondo a multas da ANVISA por descumprimento de prazos obrigatórios.
Key Findings
- Financial Impact: R$50.000+ multa por lote não serializado (estimativa típica ANVISA); 100-200 horas/ano em validações manuais por linha de produção
- Frequency: Contínuo pós-abril/2022; 100% das linhas até 2024
- Root Cause: Complexidade burocrática e validações parciais em múltiplos elos da cadeia de suprimentos
Why This Matters
The Pitch: Fabricantes farmacêuticos no Brasil perdem R$50.000+ em multas anuais por erros de serialização. Automação de track-and-trace elimina riscos de não conformidade com SNCM.
Affected Stakeholders
Gerente de Produção, Compliance Officer, Auditor Fiscal
Deep Analysis (Premium)
Financial Impact
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Current Workarounds
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Methodology & Sources
Data collected via OSINT from regulatory filings, industry audits, and verified case studies.
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Custos Excessivos de Validação e Implementação SNCM
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